支援事例（ドクタージャパン株式会社）

掲載事例集　2020年度版 都産技研MTEP 活用事例集

医療用特殊針の CE マーキングおよびFDA対応

対応分野　：　CE マーキング（医療機器規則）、米国FDA

　医療用特殊針（麻酔針、生検針等）

≪製品の特長≫
OEM生産により顧客の要望に応える針先形状を実現し、小ロットでの生産対応も可能な医療用特殊針

利用前の課題

欧州医療機器規制の改正に伴う文書類の見直しや、米国の規制であるFDAによるQSR（品質システム規則）監査の具体的な対応策について課題があった。

MTEPの支援内容

• すでに医療機器指令（MDD）でのCE マーキングには対応していたため、MTEP相談では、医療機器規則（MDR）への改定の流れの解説およびその際の留意点をアドバイス
• 実地技術支援では、FDAによるQSR監査対応におけるFDAとの上手な付き合い方や社内管理体制の整理などをアドバイス

利用企業からの声

医療機器規制に精通したMTEP専門相談員から親身に助言をいただいたことで、解決策についての迷いを払拭することができ、最善の選択にて前進することができました。

ドクタージャパン株式会社
U R L： 　http://www.drjapan-jp.com/j/（外部リンク）
所在地：　東京都新宿区神楽坂1-1
事業内容：　医療機器・器材の製造・販売および輸出入