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支援事例（株式会社サイフューズ）
印刷用ページを表示する 更新日：2021年7月20日更新
掲載事例集 2020年度版 都産技研MTEP 活用事例集
三次元細胞積層システムの CE マーキング対応
対応分野 ： CE マーキング（低電圧指令、EMC指令）
バイオ3Dプリンタ（S-PIKE®）
≪製品の特長≫
独自技術により細胞のみで立体的な組織・臓器を作製し、 再生医療や創薬の研究に新たな成果をもたらす三次元細胞積層システム
利用前の課題
製品のCE マーキング対応において、低電圧指令とEMC指令に対する具体的な試験内容や設計方策および技術文書作成など、実施課題を多く抱えていた。
MTEPの支援内容
- MTEP相談では、複数回の利用において、対象となる整合規格、試験要求項目、技術文書の作成について解説
- 製品安全規格EN61010-1における重要安全部品の選択方法、安全規格認証証明書の確認方法、リスクアセスメントなどに関して、具体的にアドバイス
利用企業からの声
製品開発段階より、CE マーキングに関するさまざまな不明点に関して、 MTEP専門相談員の親切丁寧なご指導ならびにご経験に基づく多くのアドバイスをいただき、欧州指令と適合性評価および技術文書の作成に ついて理解を深めることができ、その後の製品化をスムーズに進めること ができました。
株式会社サイフューズ
U R L： https://www.cyfusebio.com/（外部リンク）
所在地： 東京都文京区本郷2-27-17 ICNビル5A
事業内容： 再生医療等製品の研究・開発・製造・販売
（外部リンク）
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